臨床研究

グルコースモニタシステム(CGM)の使用が血糖コントロールと血糖変動に与える影響を示す研究を総括します。

 


 

グルコースモニタシステム(CGM)は、米国糖尿病学会(ADA)、米国臨床内分泌学会(AACE)、および内分泌
学会 (ACE)によって糖尿病管理のスタンダードとして認識
されています。1,2,3

AACE(2021)からの最新の推奨事項では、1 日あたり 3 回以上のインスリン注射または
インスリンポンプの使用として定義される、強化インスリン療法を受けているすべての
糖尿病患者に CGM を強く推奨しています。2

 

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Clinical Studies

 

 

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COMISAIR

COMISAIR の研究では、インスリンの投与方法ではなく
リアルタイムの CGM が A1C の低下を促進し、RT-CGM の
継続的な使用が血糖値に与える持続的な効用と関連する
ことを示しています。 4

この研究では、研究者が、日に複数回のインスリン注射(MDI)またはインスリンポンプ
療法で治療を受けている被験者におけるリアルタイムの CGM(RT-CGM)と血糖自己測定
(SMBG)の効用を調べました。この 3 年間にわたる研究の結果では、インスリンの投与
方法ではなく RT-CGM が A1C の低下を促進し、継続した RT-CGM の使用が血糖値に与える
持続的な効用と関連していることを説得力をもって示されています。RT-CGM ユーザーで
は A1C 減少は 3 年間持続しました。

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DIaMonD - インスリン注射を受けている 1 型糖尿病
(T1D)の成人に対する CGM 使用の効用を調べる
ランダム化比較試験

CGM を使用した T1D 患者のグルコースコントロールの改善を示す臨床試験では、歴史的
に見て MDI ではなくインスリンポンプ療法を使用する被験者が含まれていました。しかし、T1D のほとんどの成人患者は、MDI によりインスリンを投与しています。

DIaMonDスタディ 5 では、SMBG と比較して、MDI を使用する T1D の成人において Dexcom RT-CGM を使用することによる、A1C の低下、目標範囲(70~180 mg/dL)の時間の増加、
低血糖の減少、および高血糖の減少を示しています。SMBG と比較して Dexcom RT-CGM で
観察された血糖値の効用により、RT-CGM は、質調整生存年(QALY)あたりの増分費用効果
比が 98,108 ドルであり、0.54 QALY を得ている患者において、費用効果の高い介入であると
見なされます。6

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DIAMOND

 

 

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AGE

最近の大規模なランダム化比較試験では、Dexcom RT-CGM の使用は 1 型糖尿病(T1D)患者の年齢範囲にわたり血糖コントロールを改善した。2 〜 7 歳の幼児の血糖変動の大幅な改善7、TIR の大幅な改善、A1C の低下、青年および若年層の高血糖の低下8,9、TIR の大幅な改善、A1C の低下、60 歳以上の高齢者の低血糖の低下10が示されています。

重要な点は、断続的にスキャンされる CGM(isCGM)ではなく RT-CGM がこれらの効用を提供することです。最近の ALERTT1 試験 11 では、isCGM と比較して、RT-CGM の使用による、T1D の成人における TIR の増加、A1C の減少、重度の低血糖の減少、および低血糖に関する懸念の減少を示しています。

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HypoDE の研究:Dexcom RT-CGM の使用により、低血糖イベントが 72% 減少しました

これまでの CGM 臨床試験では、重度の低血糖(SH)または低血糖の認識障害(IAH)を有する個人はほとんど除外されていました。HypoDE の研究12 では、SH または IAH の既往を有する MDI で治療を受けている T1D 患者における Dexcom G5 Mobile RT-CGM システム* の使用の有効性を調査しました。

Dexcom RT-CGM の使用により、低血糖のリスクが大幅に減少しました。CGM グループは、ベースラインからの低血糖イベントの 72% 減少を示しました。対照的に、SMBG グループは低血糖イベントについて最小限の減少を示しました。

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HYPODE

 

 


 

*すべての被験者のベースライングルコースデータと SMBG グループのフォローアップ期間のグルコースデータは、Dexcom G5 Mobile CGM システムと同じソフトウェアアルゴリズムを使用する Dexcom G4 PLATINUM CGM システムを使用して収集されました。CGM グループの被験者は、治療段階とフォローアップ期間に Dexcom G5 Mobile を使用しました。ベースライン期間および介入期間の対照群で収集されたすべてのCGMデータは盲検化されました。

ベースラインの差に合わせて調整。

 

1 American Diabetes A. 7. Diabetes Technology: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021;44:S85-S99.

2 Grunberger G, Sherr J, Allende M, et al. American Association of Clinical Endocrinology Clinical Practice Guideline: The Use of Advanced Technology in the Management of Persons With Diabetes Mellitus. Endocr Pract 2021;27:505-37.

3 Peters AL, Ahmann AJ, Hirsch IB, Raymond JK. Advances in Glucose Monitoring and Automated Insulin Delivery: Supplement to Endocrine Society Clinical Practice Guidelines. J Endocr Soc 2018;2:1214-25.

4 Šoupal J, Petruželková J, Grunberger G, et al. Glycemic Outcomes in Adults with T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow‐Up from The COMISAIR Study. Diabetes Care 2020;43:37-43.

5 Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adults with type 1 diabetes using insulin injections: The DIAMOND randomized clinical trial. JAMA 2017;317:371-8.

6 Wan W, Skandari MR, Minc A, et al. Cost-effectiveness of Continuous Glucose Monitoring for Adults With Type 1 Diabetes Compared With Self-Monitoring of Blood Glucose: The DIAMOND Randomized Trial. Diabetes Care 2018;41:1227-34.

7 DiMeglio LA, Kanapka LG, DeSalvo DJ, et al. A Randomized Clinical Trial Assessing Continuous Glucose Monitoring (CGM) Use With Standardized Education With or Without a Family Behavioral Intervention Compared With Finger-stick Blood Glucose Monitoring in Very Young Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2021;44:464-72.

8 Laffel LM, Kanapka LG, Beck RW, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2020;323:2388-96.

9 Thabit H, Prabhu JN, Mubita W, et al. Use of Factory-Calibrated Real-time Continuous Glucose Monitoring Improves Time in Target and HbA1c in a Multiethnic Cohort of Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: The MILLENNIAL Study. Diabetes Care 2020;43:2537-43.

10 Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA 2020;323:2397-406.

11 Visser MM, Charleer S, Fieuws S, et al. Comparing real-time and intermittently scanned continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes (ALERTT1): a 6-month, prospective, multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2021.

12 Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, et al. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2018;391:1367-77.

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